Was ist MDR (Medical Device Regulation)
MDR (Medical Device Regulation), also die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) 2017/745 über medizinische Geräte, ist ein rechtlicher Rahmen, der die Markteinführung von medizinischen Geräten auf dem Markt der Europäischen Union regelt. Diese Verordnung legt strenge Regeln und Anforderungen fest, die Hersteller von medizinischen Geräten erfüllen müssen, um ihre Produkte legal in der EU verkaufen zu können. MDR ersetzt die vorherigen Richtlinien für medizinische Geräte und wurde entwickelt, um die Sicherheit und Qualität medizinischer Produkte zu verbessern.
Hauptanforderungen der MDR für Hersteller von medizinischen Geräten
1. Klassifizierung von medizinischen Geräten:
- Medizinische Geräte werden in vier Klassen (I, IIa, IIb, III) eingeteilt, basierend auf dem Risiko, das sie für den Patienten darstellen. Je höher das Risiko, desto strenger sind die regulatorischen Anforderungen.
2. Klinische Bewertung und Nachweis der Wirksamkeit:
- Hersteller müssen vor der Markteinführung des Produkts eine klinische Bewertung durchführen, die nachweist, dass das Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Nachweise über die Wirksamkeit und Sicherheit müssen erbracht werden.
3. Rückverfolgbarkeit durch UDI (Unique Device Identification):
- MDR führt ein verpflichtendes UDI-System ein, das es ermöglicht, jedes medizinische Gerät vom Hersteller bis zum Endverbraucher zu verfolgen. Dieses System wurde entwickelt, um die Rückverfolgbarkeit zu vereinfachen und fehlerhafte Produkte schneller zu identifizieren.
4. Technische Dokumentation:
- Hersteller müssen eine detaillierte technische Dokumentation für jedes Produkt erstellen, die Informationen zum Design, zur Herstellung, zur klinischen Bewertung und zu Sicherheitsaspekten enthält. Diese Dokumentation muss laufend aktualisiert werden.
5. Qualitätsmanagementsystem:
- Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem einführen und aufrechterhalten, das sicherstellt, dass ihre Produkte nach Qualitätsstandards hergestellt werden und kontinuierlich überwacht werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
6. Post-Market Surveillance (Nachmarktüberwachung):
- MDR legt großen Wert auf die Überwachung von Produkten nach ihrer Markteinführung, einschließlich der Überwachung von unerwünschten Nebenwirkungen und Mängeln. Hersteller müssen ein System implementieren, das die aktive Sammlung von Informationen über die Leistung ihrer Produkte nach der Markteinführung ermöglicht.
Beispiele für die Anwendung der MDR
- Implantierbare medizinische Geräte: Hersteller von implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern oder Hüftgelenkersatz müssen eine gründliche klinische Bewertung durchführen und die strengen Anforderungen der MDR erfüllen, um die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.
- Diagnostische medizinische Geräte: Hersteller von diagnostischen medizinischen Geräten wie Bluttests oder bildgebenden Technologien müssen sicherstellen, dass ihre Produkte mit der MDR übereinstimmen und die Anforderungen an Genauigkeit und Sicherheit erfüllen.
- Software als medizinisches Gerät: Software, die zur Diagnose oder Behandlung von Patienten verwendet wird, fällt unter die MDR und muss gemäß ihren Anforderungen entwickelt und getestet werden.
MDR (Medical Device Regulation) stellt einen wesentlichen regulatorischen Rahmen für Hersteller von medizinischen Geräten in der Europäischen Union dar. Sie gewährleistet, dass medizinische Geräte sicher, wirksam und während ihres gesamten Lebenszyklus rückverfolgbar sind. Obwohl die Erfüllung der MDR-Anforderungen herausfordernd sein kann, sind die Vorteile für die Erhöhung der Patientensicherheit und die Sicherstellung einer höheren Produktqualität für die Gesundheitsbranche entscheidend.
