Was ist die Gute Vertriebspraxis (SDP/GDP)
Die Gute Vertriebspraxis (SDP), auch bekannt als Good Distribution Practice (GDP), ist eine Sammlung von Regeln und Anweisungen, die darauf abzielen, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln während ihrer Distribution zu gewährleisten. Das Ziel von SDP/GDP ist es, sicherzustellen, dass Arzneimittel auf eine Weise verteilt werden, die ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit vom Hersteller bis zum Endverbraucher (z. B. Apotheken, Krankenhäuser oder Endverbraucher) bewahrt.
Hauptanforderungen der Guten Vertriebspraxis
Qualitätskontrolle:
- Vertriebsgesellschaften müssen Qualitätssicherungssysteme implementieren, die sicherstellen, dass Arzneimittel während des gesamten Distributionsprozesses korrekt überwacht und kontrolliert werden.
Lagerung:
- Arzneimittel müssen unter Bedingungen gelagert werden, die den Anforderungen des Herstellers und der gesetzlichen Vorgaben entsprechen, insbesondere in Bezug auf Temperaturkontrolle, Feuchtigkeit und hygienische Bedingungen.
Transport:
- Während des Transports müssen Arzneimittel vor Risiken wie Temperaturschwankungen oder mechanischen Beschädigungen geschützt werden. Transportmittel müssen geeignet sein, Arzneimittel zu transportieren, insbesondere solche, die spezielle Bedingungen erfordern, wie gekühlte Waren.
Dokumentation und Nachverfolgbarkeit:
- Jeder Schritt in der Lieferkette muss dokumentiert werden, um nachzuvollziehen, wer mit den Arzneimitteln gearbeitet hat und wie. Diese Anforderung ist entscheidend für die Nachverfolgbarkeit und Transparenz.
Schulung der Mitarbeiter:
- Mitarbeiter, die in die Distribution von Arzneimitteln eingebunden sind, müssen ausreichend geschult werden, um sicherzustellen, dass sie die Richtlinien der SDP/GDP in Bezug auf Lagerung, Transport und Handhabung von Arzneimitteln einhalten.
Reklamationen und Rückrufe:
- Organisationen müssen Systeme zur effektiven Handhabung von Reklamationen und Rückrufen von Arzneimitteln aus dem Markt einrichten, falls diese beschädigt, fehlerhaft oder unsachgemäß gelagert wurden.
Prävention von Fälschungen:
- SDP/GDP umfasst Maßnahmen, die verhindern, dass gefälschte oder illegale Arzneimittel in die legale Vertriebskette eindringen.
Beispiele für die Anwendung von SDP/GDP
- Verteilung von Impfstoffen: Beim Transport von Impfstoffen muss sichergestellt werden, dass sie bei genau definierten Temperaturen gelagert und transportiert werden. SDP/GDP trägt dazu bei, dass Impfstoffe bis zur Verabreichung an den Patienten wirksam bleiben.
- Verteilung von verschreibungspflichtigen Medikamenten: Apotheken und Gesundheitsdienste wenden die Prinzipien der SDP/GDP an, um sicherzustellen, dass die von Lieferanten gelieferten Arzneimittel ordnungsgemäß gelagert und sicher an Patienten abgegeben werden.
- Verteilung biologischer Arzneimittel: Biologische Arzneimittel, die besonders empfindlich auf Temperaturschwankungen reagieren, müssen gemäß den strengen Anforderungen der SDP/GDP verteilt werden, um ihre Wirksamkeit nicht zu gefährden.
