ISO 13485:2016 legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem fest, in dem die Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und geltenden Vorschriften entsprechen. Es ist ausreichend flexibel, um individuelle Bedürfnisse verschiedener Arten von Organisationen im Bereich medizinischer Geräte zu erfüllen. Die Norm ISO 13485 legt keine detaillierten Anforderungen fest, sondern verlangt von der Organisation medizinischer Geräte, die Anforderungen der relevanten Interessengruppen zu bestimmen, die für ihre individuellen Bedürfnisse relevant sind und in das QMS integriert werden sollen.
In heutigem Beitrag möchte ich aufzeigen, welche Dokumente und Aufzeichnungen für ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Norm ISO 13485 erforderlich sind und welche bei der Implementierung des QMS nach ISO 13485 üblicherweise verwendet werden.
Organisationen bemühen sich, die Anforderungen der Norm zu erfüllen, und neigen daher dazu, zu viele Dokumente zu erstellen, unter dem Motto "lieber zu viel als zu wenig...". Dies kann zwar nützlich sein, führt aber letztendlich zu einem großen und unübersichtlichen Dokumentendschungel bei der Aufrechterhaltung der implementierten Prozesse. Dadurch entgehen Organisationen Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung und zur Nutzung zum eigenen Vorteil sowie zum Vorteil ihrer Kunden.
Welche Dokumente und Aufzeichnungen sind erforderlich, um das QMS zu optimieren?
Verpflichtende Dokumente
| Verpflichtendes Dokument | Bestimmung nach ISO 13485: 2016 |
| Dokumentierte Aufgaben, die die Organisation durchgeführt hat |
4.1.1 |
| Schriftliche Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern |
4.1.5 |
| Verfahren zur Validierung von Computersoftwareanwendungen |
4.1.6, 7.5.6, 7.6 |
| Qualitätsanleitung | 4.2.1 |
| Qualitätspolitik |
4.2.1 |
| Qualitätsziele |
4.2.1 |
| Verfahren zur Kontrolle von Dokumenten |
4.2.4 |
| Verfahren zur Kontrolle von Aufzeichnungen |
4.2.5 |
| Verantwortlichkeiten und Befugnisse |
5.5.1 |
| Verfahren zur Managementbewertung |
5.6.1 |
| Verfahren zur Eignung, Schulung und Aufklärung |
6.2 |
| Anforderungen an die Infrastruktur | 6.2 |
| Anforderungen an Wartungsaktivitäten | 6.3 |
| Anforderungen an die Arbeitsumgebung | 6.3 |
| Verfahren zur Überwachung und Kontrolle der Arbeitsumgebung |
6.4.1 |
| Anforderungen an Gesundheit, Sauberkeit und Kleidung des Personals |
6.4.1 |
| Maßnahmen zur Kontrolle kontaminierter oder potenziell kontaminierter Produkte | 6.4.2 |
| Anforderungen an die Kontrolle der Sterilisationskontamination |
6.4.2 |
| Risikomanagementprozesse bei der Produktrealisierung | 7.1 |
| Kommunikationsmethoden mit Kunden |
7.2.3 |
| Verfahren für Design und Entwicklung |
7.3.1 |
| Einkaufsverfahren |
7.4.1 |
| Verfahren und Methoden zur Produktionskontrolle |
7.5.1 |
| Anforderungen an die Produktreinheit |
7.5.2 |
| Anforderungen an Installations- und Akzeptanzkriterien für medizinische Geräte zur Überprüfung der Installation |
7.5.3 |
| Verfahren zur Durchführung von medizinischen Geräteaktivitäten |
7.5.4 |
| Validierungsverfahren |
7.5.6 |
| Validierungsverfahren für Sterilisationsprozesse |
7.5.7 |
| Verfahren zur Produktidentifikation |
7.5.8 |
| Rückverfolgbarkeitsverfahren |
7.5.9.1 |
| Verfahren zur Aufrechterhaltung der Produktkonformität |
7.5.11 |
| Verfahren für Überwachungs- und Messgeräte |
7.6 |
| Verfahren zur Einholung von Kundenfeedback |
8.2.1 |
| Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden |
8.2.2 |
| Verfahren für interne Audits |
8.2.4 |
| Verfahren zur Kontrolle nichtkonformer Produkte |
8.3.1 |
| Verfahren zur Ausstellung von Beratungsmitteilungen |
8.3.3 |
| Verfahren für Überarbeitungen |
8.3.4 |
| Verfahren zur Datenanalyse |
8.4 |
| Verfahren für Korrekturmaßnahmen |
8.5.2 |
| Verfahren für präventive Maßnahmen |
8.5.3 |
Pflichtaufzeichnungen
| Pflichtaufzeichnung | Bestimmung nach ISO 13485: 2016 |
| Aufzeichnungen über die Validierung von Softwareaktivitäten |
4.1.6, 7.6 |
| Geräteakte |
4.2.3 |
| Managementbewertungsprotokolle |
5.6.1 |
| Aufzeichnungen über Ausbildung, Schulung, Fähigkeiten und Erfahrungen |
6.2 |
| Wartungstätigkeiten |
6.3 |
| Risikomanagementaktivitäten |
7.1 |
| Produktrealisierungsplanungsergebnisse |
7.1 |
| Aufzeichnungen über Überprüfungs- und Anforderungsaktivitäten für Produktprüfung |
7.2.2 |
| Änderungen von Produktanforderungsaufzeichnungen |
7.2.2 |
| Design- und Entwicklungsplanungsdokumente |
7.3.2 |
| Design- und Entwicklungseingaben |
7.3.3 |
| Design- und Entwicklungsausgaben |
7.3.4 |
| Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsbewertungen |
7.3.5 |
| Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsüberprüfungen |
7.3.6 |
| Design- und Entwicklungsvorlagenvalidierungspläne |
7.3.7 |
| Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsvorlagenvalidierungsergebnisse |
7.3.7 |
| Design- und Entwicklungsübertragungsergebnisse |
7.3.8 |
| Design- und Entwicklungsänderungsaufzeichnungen |
7.3.9 |
| Design- und Entwicklungsdokumente |
7.3.10 |
| Aufzeichnungen über Lieferantenbewertung, Auswahl, Überwachung und Überprüfung |
7.4.1 |
| Aufzeichnungen über den Eingang gekaufter Produkte |
7.4.3 |
| Aufzeichnungen für jedes Medizinprodukt oder jede Charge von Medizinprodukten |
7.5.1 |
| Aufzeichnungen über die Installation von Medizinprodukten und die Überprüfung der Installation |
7.5.3 |
| Serviceaufzeichnungen |
7.5.4 |
| Sterilisationsprozessparameteraufzeichnungen |
7.5.5 |
| Validierungsberichtsaufzeichnungen |
7.5.6 |
| Sterilisationsvalidierungsberichtsaufzeichnungen für Medizinprodukte |
7.5.7 |
| Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen |
7.5.9.2 |
| Name und Adresse des Empfängers für jede Versandpackungsaufzeichnung |
7.5.9.2 |
| Kundenmitteilungen über Änderungen an deren Eigentum |
7.5.10 |
| Kalibrierungs- und Überprüfungsergebnisaufzeichnungen für Überwachungs- und Messgeräte |
7.6 |
| Kundenfeedbackbericht |
8.2.1 |
| Beschwerdeaufzeichnungen |
8.2.2 |
|
Aufzeichnungen über die Einreichung von Meldungen an Regulierungsbehörden |
8.2.3 |
| Internes Auditplan |
8.2.4 |
| Internes Auditbericht |
8.2.4 |
| Produktkonformitätsnachweis |
8.2.6 |
| Identität der Person, die die Produktfreigabe genehmigt |
8.2.6 |
| Identität des Personals, das Inspektionen oder Tests von implantierbaren Medizinprodukten durchführt |
8.2.6 |
| Abweichungsaufzeichnungen |
8.3.1 |
| Aufzeichnungen über die Annahme von Produkten durch Genehmigung und Identität der Person, die die Genehmigung erteilt |
8.3.2 |
| Aufzeichnungen über Beratungsmitteilungen |
8.3.3 |
| Überarbeitungsaufzeichnungen |
8.3.4 |
| Aufzeichnungen über Datenanalyse |
8.4. |
| Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen |
8.5.2 |
| Aufzeichnungen über Präventionsmaßnahmen |
8.5.3 |
Zusätzlich zu den Dokumenten und Aufzeichnungen, die gemäß ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem aufbewahrt werden müssen, sollten auch alle anderen Aufzeichnungen aufbewahrt werden, die als notwendig identifiziert wurden, um den Betrieb, die Aufrechterhaltung und die Verbesserung des Managementsystems sicherzustellen.
Und zum Abschluss:
Den Prozess dokumentieren oder nicht? Wenn Sie auch nur den geringsten Zweifel daran haben, dass der Prozess nicht wie geplant ablaufen wird, sollten Sie dies dokumentieren. Dann ist dies der beste Weg, um sicherzustellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem zuverlässig umgesetzt wird.
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