Überarbeitetes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ISO 13485:2016 - wann und für wen ist es erforderlich?

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Die Norm ISO 13485:2016 wurde für die Anwendung in Organisationen entwickelt und ist für diejenigen bestimmt, die sich mit dem Design, der Entwicklung, der Herstellung, der Installation, dem Service sowie dem Vertrieb und der Distribution von medizinischen Geräten befassen. Sie gewinnt derzeit zunehmend an Bedeutung und wird zum Standard für Organisationen im Bereich medizinischer Geräte.

Was fällt unter den Begriff medizinisches Gerät oder medizinische Vorrichtung?

Es handelt sich um Werkzeuge, Geräte, Instrumente, Implantate oder ähnliche Vorrichtungen, die zur Diagnose, Behandlung und Prävention von Krankheiten oder anderen Gesundheitszuständen bestimmt sind. Es gibt eine Vielzahl von medizinischen Geräten von einfachen manuellen Werkzeugen bis hin zu computergesteuerten Geräten. Als Beispiel können wir von den einfachsten bis zu den komplexesten Geräten anführen:

• Verbände und Skalpelle
• Robuste Geräte wie Rollstühle, verstellbare Betten und Zahnarztstühle
• Implantierbare Hilfsmittel wie Herzschrittmacher, Monitore und Prothesengelenke
• Rettungsgeräte wie Beatmungsgeräte und Lungenventilatoren
• Softwaregesteuerte hochentwickelte Geräte wie CT-Scanner und MRT-Maschinen

Welche Vorteile bringt ISO 13485 für Organisationen?

Sicherheit und Einhaltung der Anforderungen an medizinische Geräte stehen in dieser stark regulierten Branche an erster Stelle. Organisationen müssen strenge gesetzliche und normative Anforderungen erfüllen, und aus diesem Grund werden die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in vielen EU-Ländern verbindlich. Unternehmen, die ein implementiertes und zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte haben, erklären:

• Nachweis der Übereinstimmung mit regulatorischen und rechtlichen Anforderungen
• Sicherstellung eines Qualitätsmanagementsystems und Verfahren, die sichere und effektive medizinische Geräte liefern
• Effektives Risikomanagement und Risikoeliminierung
• Erlangung eines Wettbewerbsvorteils

Aktualisierungen in der Norm ISO 13485

Die neue Version der Norm ISO 13485:2016 legt einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungsfindung. Sie konzentriert sich auf Risiken im Zusammenhang mit der Sicherheit und den Parametern von medizinischen Geräten und deren Einhaltung von Normen und gesetzlichen Anforderungen. Die Norm ISO 13485:2016 stellt strengere Anforderungen an die Auslagerung von Prozessen im Zusammenhang mit dem Kerngeschäft der Organisation, die Einführung von Kontrollmechanismen, die Bewertung externer Partner und die Erfüllung von Anforderungen auf der Grundlage schriftlicher Vereinbarungen. Dies umfasst insbesondere strengere Anforderungen an die Lieferkette in Bezug auf:

• Erhöhte Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zugehöriger Dokumentation
• Betonung der angemessenen Infrastruktur für sterile medizinische Geräte
• Fokus auf Aktivitäten nach Markteinführung einschließlich Beschwerdemanagement und regulatorischer Berichterstattung
• Anforderungen an das Design und die Entwicklung von medizinischen Geräten und deren Zusammenhang mit Gebrauchstauglichkeit, Überprüfung, Validierung und weiteren Entwicklungsaktivitäten
• Harmonisierung von Anforderungen an Softwareanwendungen

Die Norm ISO 13485:2016 ermutigt Hersteller zur Zusammenarbeit mit Ärzten und Benutzern, die eingebunden sein und Anregungen geben sollen für:

• Entwurf, Entwicklung und Wartung von medizinischen Geräten
• Verwendung von Materialien, Komponenten oder Montagegruppen
• Durchführung und Verbesserung von Dienstleistungen wie Vertragsfertigung, Sterilisation, Logistik oder Kalibrierung
• Import und Vertrieb von medizinischen Geräten

Übereinstimmung der Norm ISO 13485:2016 mit der Norm ISO 9001:2015

ISO 13485 ist eine eigenständige Norm, die auf der Norm ISO 9001 basiert, aber bestimmte spezifische Anforderungen für medizinische Geräte wie Risikoanalyse, sterile Herstellung und Rückverfolgbarkeit enthält. Die Norm ISO 13485 enthält spezifische Anforderungen für Organisationen, die am Lebenszyklus von medizinischen Geräten beteiligt sind, während einige für ISO 9001 nicht relevante Anforderungen ausgelassen wurden. Derzeit sind fast alle Normen des ISO-Systems für Managementsysteme so konzipiert, dass sie eine ähnliche Struktur haben und daher leichter in vorhandene Managementsysteme integriert werden können. Die Norm lässt einige für ISO 9001 nicht erforderliche Anforderungen aus. Aufgrund dieser Unterschiede kann eine nach ISO 13485 zertifizierte Organisation keine Übereinstimmung mit ISO 9001 nachweisen. Sofern der Kunde nichts anderes von der Organisation verlangt, empfehlen wir Organisationen, die Herstellung oder den Verkauf von medizinischen Geräten anbieten, in erster Linie nur ISO 13485 gemäß den Anforderungen der Organisation und der einschlägigen Gesetzgebung einzuführen und zu zertifizieren.
 

Quelle:
https://www.iso.org/caring-about-health-and-safety.html

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