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Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach der Norm ISO 13485

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Die Norm ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in Organisationen fest, die Qualität in Bezug auf Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Installation und Verkauf von medizinischen Geräten nachweisen wollen. Sie harmonisiert gesetzliche und spezifische Anforderungen an medizinische Geräte und stellt einheitliche Qualitätsanforderungen in der Medizinproduktebranche sicher. Das Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte nach ISO 13485 basiert auf der Norm ISO 9001 und wird durch Anforderungen im Zusammenhang mit medizinischen Geräten wie umfassende Risikoanalysen, sterile Herstellung und Rückverfolgbarkeit von Informationen zu Produkten ergänzt. Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, erfüllen die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in allen Klassen gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EEC.

Das Ziel der Zertifizierung ist es zu erklären:

  • Die Erfüllung der Anforderungen der internationalen Norm ISO 13485.
  • Die Einführung eines systematischen Ansatzes im Bereich des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte.
  • Die Verbesserung der Qualität und Standards von Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen.

Nutzen für den Kunden

Die Einführung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte schafft die Voraussetzungen für die Verbesserung der Bedingungen in den folgenden Bereichen:

 

Vorteile für das Management
  • Systematischer Ansatz zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten in der gesamten Organisation
  • Klare Ziele und Regeln für die Herstellung und Dienstleistungen im Zusammenhang mit medizinischen Produkten
  • Einführung eines Systems kontinuierlicher Verbesserungen
  • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen im Bereich der Medizinprodukte
Qualitätssteigerung
  • Festlegung von Standards für medizinische Produkte und angebotene Dienstleistungen sowie Überwachung ihrer Einhaltung
  • Verbesserung des Kundenzugangs in der gesamten Organisation
  • Überprüfung der Einhaltung von Verfahren und Regeln bei der Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen
Wirtschaftliche Vorteile
  • Steigerung der Prozesseffizienz bei der Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen
  • Vermeidung wirtschaftlicher Verluste durch Reklamationen und Bereitstellung minderwertiger Dienstleistungen
  • Langfristiger Wohlstand des Unternehmens
Geschäfts- und Marketingvorteile
  • Steigerung des Kundennutzens
  • Verbesserung des Images
  • Erhöhung der Glaubwürdigkeit beim Kunden 

 

Mehrwert für Sie

  • Objektive Bewertung des aktuellen Zustands der Prozesse
  • Einführung kontinuierlicher Verbesserungen im Bereich der Qualitätssicherung von medizinischen Produkten
  • Beseitigung von Chaos und Mängeln in der Organisation und Unternehmensführung
  • Erweiterung der Geschäftsmöglichkeiten und Steigerung der Glaubwürdigkeit
  • Korrekte Einrichtung des Systems und Verbesserung des Kundenzugangs

 

Zertifikat ISO 13485
 

Zertifizierungsmarke
ISO 13485
Ich habe Interesse

  • Wenn Sie jemals darüber nachgedacht haben, sich nach einem oder mehreren ISO-Managementsystemen zertifizieren zu lassen, haben Sie vielleicht gehört, dass „das zu teuer ist“, oder Sie sind nach ein wenig Recherche zu dem Schluss gekommen, dass dies angesichts der Größe Ihres Unternehmens und der Branche, in der Sie tätig sind, unnötig ist in. Sie machen Geschäfte.

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  • Um Ihre Zertifizierung zu erhalten und die Anforderungen der ISO-Normen zu erfüllen (mit dem Ziel, jährlich erfolgreiche Auditergebnisse zu erzielen), müssen Sie regelmäßig verschiedene Aktivitäten durchführen. Jegliche festgestellten „Schwächen“ in Ihrem Managementsystem können zu wesentlichen systemischen oder geringfügigen Nichtkonformitäten führen.

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  • Das Erlangen eines ISO-Zertifikats für Ihr Unternehmen ist nicht immer eine einfache Aufgabe. Jeder, der diesen Prozess bereits durchlaufen hat, kann dies bestätigen, da dieser Prozess sehr arbeitsintensiv und langwierig sein kann. Nach dem Erhalt der ISO-Zertifizierung neigen die Menschen dazu, sich vom Projekt auszuruhen und versehentlich das Managementsystem zu vernachlässigen, indem sie es ohne Aktualisierungen lassen und mehrere Monate lang nicht eingreifen, während sich der Zeitpunkt der ersten Überwachungsprüfung nähert, die oft überraschend kommt und die Anforderungen der Norm, wie wir zu sagen pflegen, "im heißen Zustand geschneidert werden". Wie können Sie dieses Szenario in Ihrem Unternehmen verhindern? Lassen Sie uns darüber nachdenken, was zu tun ist, wenn Ihr Unternehmen die ISO-Zertifizierung erhält.

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