Interner Auditor für das Qualitätsmanagementsystem im Bereich medizinischer Geräte gemäß den Anforderungen der Normen ISO 13485:2016 und ISO 19011:2018

Kursziele

• Die internen Auditoren auf die Durchführung interner Audits in Organisationen vorbereiten,
• Die Teilnehmer des Kurses ausführlich über die Normen ISO 13485 und ISO 19011 informieren,
• Die Technik interner Audits in Organisationen näherbringen,
• Auf Probleme hinweisen, mit denen interne Auditoren in der Praxis konfrontiert sind, und Lösungsmöglichkeiten aufzeigen.

Inhalt des Kurses

1.Tag:

• Einführung in Qualitätsmanagementsysteme
• Anforderungen der Norm ISO 13485
• Vergleich mit der Norm ISO 9001
• Risikoanalyse, sterile Produktion, Rückverfolgbarkeit
• Auslassung der Anforderungen der ISO 9001 gemäß den gesetzlichen Anforderungen

2.Tag:

• Anforderungen der Norm EN ISO 19011 und Leitfaden für Audits
• Anforderungen an interne Auditoren und interne Audits
• Psychologische Aspekte des Audits und Kommunikation
• Auditvorbereitung, Simulation eines Audits, Auditbericht
• Häufige Fehler von Organisationen bei der Durchführung interner Audits
   

Zielgruppe

• Interner Auditor
• Qualitätsmanager

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